Le fasi di sperimentazione dei vaccini e l’annuncio prematuro della Pfizer

In settimana, sono stati diffusi i dati preliminari riguardo il tanto atteso vaccino anti CoVid-19 da parte dell’azienda Pfizer in collaborazione con BioNTech SE. Le borse hanno preso il volo, numerose figure (istituzionali e non) hanno dato la propria opinione su questa notizia, ma è estremamente difficile districarsi tra tutte le informazioni di cui i media ci hanno bombardato nel corso della settimana. È dunque necessaria un po’ di chiarezza.

Innanzitutto, è necessario conoscere a grandi linee gli step necessari per approvare un vaccino (che, va precisato, sono identici per qualsiasi tipo di farmaco). Essi sono necessari per garantirne sia la sicurezza sia l’efficacia, due caratteristiche imprescindibili per distribuire un vaccino su larga scala. L’intero processo parte da trial detti preclinici, cioè su modelli animali, in cui si punta a verificare eventuali gravi effetti avversi e l’efficacia della risposta in vitro.

Si passa poi alle fasi cliniche, che sono tre: nella prima, il farmaco viene somministrato a un numero estremamente ridotto di persone e lo scopo è accertare l’assenza di effetti collaterali gravi. Se si rileva una qualsiasi reazione avversa pericolosa, la sperimentazione viene immediatamente sospesa. Se, invece, questa fase viene superata, si passa al secondo step: si aumenta leggermente il numero di soggetti arruolati e, a questo punto, si mira a dimostrare sia la sicurezza e la tollerabilità sia l’efficacia. In questa fase intermedia, si aumenta il grado di certezza scientifica sulla non pericolosità del vaccino, aumentando il campione; intanto, si inizia a valutarne l’efficacia, in quanto sarebbe inutile proseguire se ci sono già dati che dimostrano che il vaccino non funziona. Arriva, infine, la fase 3: a questo punto, la comunità scientifica è ragionevolmente sicura che il vaccino non sia pericoloso, dunque viene somministrato su più larga scala per dimostrarne la vera e propria efficacia. Un vaccino in fase 3, quindi, tendenzialmente ha già dimostrato di non nuocere, mentre non è ancora certo che funzioni nella prevenzione dell’infezione. Attualmente, una decina di vaccini nel mondo sono arrivati alla fase 3: si spera infatti di arrivare a più di un vaccino efficace, in modo da facilitare la distribuzione globale.

Nel caso specifico, la Pfizer si è sbilanciata in anticipo sui risultati di un trial che in realtà non è ancora concluso. Ciò che è stato comunicato sono dati preliminari che non sono ancora stati analizzati secondo i criteri obbligatori per uno studio scientifico, tuttavia è un forte segnale di speranza. Normalmente, non vengono diffusi dati se non all’ufficiale completamento della sperimentazione, tuttavia la situazione in cui versa l’intero mondo non è certamente usuale.

La sperimentazione di fase 3 della Pfizer prevede l’arruolamento di 44 mila partecipanti che vengono divisi in 2 gruppi in modo casuale (il termine tecnico per questa operazione è randomizzazione) e stratificati per età, in modo da avere 2 campioni il più possibile paragonabili, per evitare bias (cioè fattori che alterano l’oggettività dello studio). Dei due gruppi, uno riceve il vaccino e l’altro no e si confronta il tasso di infezione in uno e nell’altro. Lo studio è inoltre stato condotto in triplo cieco: significa che né i partecipanti, né i medici che li monitorano né gli scienziati che analizzano i dati sanno quale gruppo ha ricevuto il vaccino e quale no. Questo è estremamente importante, perché garantisce imparzialità e oggettività. Anche involontariamente, i partecipanti potrebbero alterare il loro comportamento sapendo di aver avuto il vaccino; i medici e gli scienziati potrebbero invece essere condizionati, in modo subconscio, nel loro giudizio di eventuali reazioni avverse o infezioni.

Non resta dunque che attendere i risultati definitivi. Il vaccino sembra essere efficace al 90%: su 100 persone che lo ricevono, 90 non si infetteranno. I dati vanno ufficialmente elaborati per garantirne la massima oggettività scientifica, tuttavia è un ottimo inizio.

Sofia Roero

Sono una studentessa della facoltà di Medicina e Chirurgia di Torino. Scrivo principalmente di argomenti scientifici, tentando di divulgare ciò che più mi appassiona.

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